Artikel Informasi

Kasus DNA Babi dan Keharusan Halal

Oleh: Elvina A RahayuMantan Auditor Halal LPPOM MUI/Deputi Lembaga Sertifikasi LT IPB

Berita tentang produk obat dan suplemen Enzyplex dan Viostin sangat meresahkan konsumen Muslim Indonesia. Bagaimana tidak, produk yang dijual di ranah yang jumlah konsumen Muslim terbesar ini dipastikan mengandung DNA babi.

Hasil uji laboratorium Balai Besar POM Mataram terhadap aktivitas post market vigilance dengan menyampling produk merek Enzyplex dan Viostin, menunjukkan positif mengandung DNA babi. Hasil ini kemudian diuji absah di PPOM (Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional) bagian dari BPOM dan mendapatkan hasil sama, positif mengandung DNA Babi.

Dua hasil uji laboratorium pemerintah secara hukum sudah cukup sah untuk menjadi bukti bahwa produk tersebut memang mengandung babi. Tragedi ini sangat miris. Mengapa? Karena aturan tentang keharaman produk (mengandung babi dan alkohol) sudah cukup lama kita miliki. Lalu, mengapa hal ini masih bisa terjadi?

Menurut penjelasan Humas BPOM tanggal 30 Januari 2018, produk dengan bets tertentu positif mengandung DNA babi. Karena itu, produk dengan bets tertentu itu harus dihentikan proses produksinya dan menarik produk tersebut dari pasaran.

Produsen Viostin tidak menyangkal bahwa produknya mengandung DNA babi. Berdasarkan penelusuran internal ingredient, yang diduga memberikan kontribusi pada haramnya produk tersebut berasal dari chondroitin (Republika, 1/2/2018).

Sementara produsen Enzyplex, dalam siaran pers tanggal 1 Februari 2018, secara tersirat menafikkan isu ini, walaupun mengajukan permintaan maaf. Dalam industri farmasi, mengganti pemasok untuk bahan baku tidak semudah sebagaimana penggantian bahan baku yang bisa terjadi di industri pangan.

Lalu pertanyaannya, apakah dapat dipastikan bahwa kontaminasi babi pada ingredient aktif (chondroitin) Viostin hanya pada bets yang disampaikan oleh Humas BPOM? Jika chondroitin terkontaminasi babi, apakah peralatan yang digunakan selama ini juga tidak terkontaminasi ingredient itu?

Lalu, bagaimana memastikan produk sebelum dan sesudah bets tersebut bebas dari kontaminan haram? Lebih dalam lagi mempertanyakan, bagaimana penerapan Good Manufacturing Practices (GMP) baik pemasok chondroitin atau mungkin produsen Viostin sendiri hingga kontaminasi bisa terjadi.

Mempertanyakan hal ini adalah pemastian tentang bagaimana mekanisme pengawasan masuknya ingredient untuk industri farmasi ke negeri ini.

Ingat, hingga saat ini kita memiliki Peraturan Kepala (Perka) BPOM No.HK.00051.233.516 tahun 2009 tentang izin edar produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan dan makanan yang bersumber, mengandung dari bahan tertentu dan atau mengandung alkohol.

Pada Bab 2 Perka ini dijelaskan tentang bagaimana jika obat mengandung atau dalam proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan tertentu (bahan haram bagi konsumen Muslim) dengan alasan kedaruratan.

Menurut Pasal 3 aturan itu, jika produk obat dan produk biologi bersumber dari babi porcine, harus dicantumkan informasi “bersumber dari babi” dalam kotak dengan warna merah di atas dasar warna putih.

Atau pada ayat berikutnya dalam pasal yang sama dinyatakan, jika produk obat dan produk biologi yang pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi porcine harus dicantumkan informasi dalam kotak warna merah dengan dasar putih bahwa proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber dari babi dan telah dipurifikasi sehingga tidak terdeteksi pada produk akhir.

Untuk memberikan izin edar, BPOM akan mengevaluasi keamanan, manfaat, mutu, dan rekomendasi dari tim lintas sektor mengenai kehalalan dan kedaruratan, dalam hal ini Kementerian Kesehatan, BPOM, MUI, dan kelompok dokter ahli terkait.

Adapun kelompok obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik secara umum tidak bersifat kedaruratan. Maka pertanyaan selanjutnya, bagaimana aturan ini diimplementasikan?

Salah satu produk yang terdeteksi DNA babi tersebut merupakan kategori suplemen makanan, yang jika mengandung atau berasal dari bahan tertentu (haram) tidak akan diberi izin edar (Pasal 4 ayat 2 pada Perka BPOM yang sama).

Untuk penggunaan ingredient di industri farmasi dan suplemen di BPOM berdasarkan registrasi daring, berbeda dengan kosmetika yang sudah bersifat notifikasi. Artinya, perusahaan mendaftarkan secara daring semua bahan atau sediaannya lengkap dengan formulasi detailnya hingga jumlahnya.

Bahan-bahan tersebut harus dilampirkan dengan informasi detail, termasuk CoA (certificate of analysis) yang memuat tentang sumber bahan tersebut. Selain registrasi daring produsen masih harus menyertakan data pendukung dalam bentuk hard copy.

Pertanyaannya, apakah isi Pasal 3 Perka BPOM itu menjadi bagian yang ditanyakan secara jelas? Berdasarkan pengalaman penulis, audit halal untuk ingredient suplemen, sepertinya tidak ada pertanyaan langsung yang mengarah ke isi Pasal 3 Perka BPOM itu.

Meski demikian, ada secara implisit pada CoA yang mempertanyakan sumber bahan tersebut. Namun, selayaknya produsen harus paham ingredient atau sediaan apa yang sedang mereka daftarkan ke BPOM, demikian pula isi Perka BPOM itu.

Apalagi, pada akhirnya produsen harus menandatangani surat pernyataan bahwa apa yang mereka sampaikan adalah informasi yang sebenarnya. Maka pelanggaran itu terjadi saat iktikad dan kepercayaan BPOM ke produsen ternodai.

Pengalaman penulis di LPPOM MUI, saat kami menemukan kesulitan informasi untuk menelusuri sumbernya, maka sudah menjadi aturan baku di lembaga kami agar produsen membuat pernyataan pork free facility dan atau pork free material.

Tentunya, pernyataan itu akan memiliki kekuatan hukum. Hal ini terbukti cukup ampuh bagi produsen yang memiliki tanggung jawab dan integritas yang tinggi, jika mereka tidak yakin, surat pernyataan itu tidak pernah muncul. Hal ini memastikan, ingredient itu tidak akan digunakan pada produk yang akan disertifikasi.

 

Suatu kenaifan fatal

Dalam setiap undang-undang atau peraturan yang telah disahkan, pada bagian penutup aturan itu menjelaskan bahwa undang-undang atau peraturan tersebut berlaku sejak diundangkan dan agar setiap orang mengetahuinya.

Undang-undang atau peraturan itu kemudian ditempatkan dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. Kalimat ini menjadi penutup dari setiap undang undang atau peraturan yang disahkan.

Maka itu, sebuah kenaifan fatal jika perusahaan besar yang memproduksi kedua produk itu tidak mengetahui adanya Perka BPOM tentang penggunaan bahan yang mengandung babi.

Artinya, perusahaan itu tidak peduli dengan aturan ketika mereka hendak berproduksi di Indonesia, negara dengan mayoritas penduduknya beragama Islam.

Sebab, dalam Perka BPOM itu, jelas disebutkan bahwa penggunaan bahan tertentu (babi) itu tidak berlaku untuk produk suplemen dan kosmetik. Sangat disayangkan masih ada produsen yang tidak mau tahu aturan ketika akan berproduksi di Indonesia.

Maka sudah selayaknya, BPOM menegaskan kembali aturan Perka BPOM tentang masalah ini kepada produsen yang akan mengimpor bahan sediaannya.

Penegasan dapat berupa checklist atau pernyataan bebas bahan haram sebelum produsen menandatangani surat pernyataan, sehingga aturan Perka BPOM ini tidak menjadi aturan yang mandul.

Kondisi ini juga menyadarkan kita, ternyata masih ada produsen yang tidak mau peduli dengan mencari tahu tentang aturan yang berkaitan dengan aktivitas usahanya di Indonesia. Tentu hal ini menjadi pelajaran yang sangat mahal bagi konsumen Muslim.

Tidak menutup kemungkinan, ada perusahaan farmasi lainnya yang kondisinya sama seperti produsen Viostin dan Enzyplex. Bayangkan, bagaimana di suatu negara mau melindungi kepentingan penduduk yang kurang dari satu persen terhadap masalah allergen.

Sementara, bagi setiap Muslim, haram adalah “allergen“ yang sifatnya zero toleran. Halal bukan menjadi pilihan melainkan sebuah keharusan.

Sumber: republika.co.id

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *